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烟台东诚药业达肝素钠收到化学原料药上市申请批准通知书

发布时间： 2023-08-01 14:20:04 来源：深圳证券交易所

(相关资料图)

近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，公司原料药产品达肝素钠获批生产上市。相关信息如下：

一、药品相关情况

1.基本情况

2.其他相关信息

公司于2022年4月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了达肝素钠上市许可注册申请，并于2022年5月5日获得受理。2023年3月收到CDE发出的补充资料通知，2023年3月完成补充研究工作并递交资料，2023年7月收到《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为同意生产上市。

达肝素钠原料药是一种低分子肝素制剂，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要用于治疗急性深静脉血栓；预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。

二、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，公司原料药产品达肝素钠获批上市，这将有利于丰富公司原料药产品，进一步提升公司原料药的市场竞争力，为达肝素钠注射液的上市生产奠定基础，有助力公司业绩的提升。

因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

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